پوسٹ کیا گیا 21 فروری 2022 |نک پال ٹیلر کے ذریعہ
یورپی کمیشن کے میڈیکل ڈیوائس کوآرڈینیشن گروپ (MDCG) کی جانب سے دو نئے رہنمائی دستاویزات کا مقصد نئے میڈٹیک ریگولیشنز کو لاگو کرنے کے بارے میں مزید معلومات فراہم کرنا ہے۔
سب سے پہلے کلاس ڈی میں وٹرو ڈائیگنوسٹک (IVD) ڈیوائسز کی تصدیق کرنے کے بارے میں مطلع شدہ اداروں کے لیے رہنمائی ہے، جو سب سے زیادہ خطرے والے زمرے میں ہے۔آنے والا ان وٹرو ڈائیگنوسٹک ریگولیشن (IVDR) کلاس D کو ان ٹیسٹوں کے لیے محفوظ رکھتا ہے جو مریضوں اور صحت عامہ دونوں کے لیے بہت زیادہ خطرہ بن سکتے ہیں، جیسے کہ ایسی مصنوعات جو خون میں منتقل ہونے والے ایجنٹوں کی منتقلی کی جانچ کرتی ہیں۔خطرات کے پیش نظر، IVDR کلاس D IVDs کے لیے ایک زیادہ پیچیدہ مطابقت کی تشخیص کے عمل کو لازمی قرار دیتا ہے جس میں مطلع شدہ باڈیز اور یورپی یونین کی ریفرنس لیبارٹریز (EURL) شامل ہیں۔
جیسا کہ رہنمائی وضاحت کرتی ہے، مطلع شدہ اداروں کو کلاس D IVDs کے بیچوں کی تصدیق کرنے کی ضرورت ہے۔تصدیق کے لیے مطلع شدہ اداروں کو مینوفیکچررز اور EURLs دونوں کے ساتھ کام کرنے کی ضرورت ہوگی۔
مینوفیکچررز کو چاہیے کہ وہ اپنے کلاس D IVD ٹیسٹوں کی رپورٹس اپنے مطلع شدہ اداروں کے ساتھ شیئر کریں اور ٹیسٹ کے لیے نمونے دستیاب کرائیں۔مطلع شدہ ادارے فراہم کردہ نمونوں کی بیچ ٹیسٹنگ کرنے کے لیے EURLs کا انتظام کرنے کے لیے ذمہ دار ہیں۔بیچ ٹیسٹنگ کرنے کے بعد، EURL اپنے نتائج کو مطلع شدہ باڈی کے ساتھ شیئر کرے گا۔تصدیقی مرحلے کی تکمیل سے مینوفیکچرر کو ڈیوائس کی مارکیٹنگ کرنے کی اجازت مل جاتی ہے، جب تک کہ مطلع شدہ باڈی نمونے حاصل کرنے کے 30 دنوں کے اندر کسی مسئلے کو جھنڈا نہ دے دے۔
رہنمائی یہ مشورہ بھی فراہم کرتی ہے کہ مطلع شدہ ادارے ان ذمہ داریوں کو کیسے پورا کر سکتے ہیں۔مطلع شدہ اداروں کو تصدیق کے عمل کے لیے دستاویزی طریقہ کار کی ضرورت ہوتی ہے، ایک ٹیسٹ پلان جو آلہ کے تمام اہم پیرامیٹرز کا احاطہ کرتا ہے، اور نمونہ لاجسٹکس کے بارے میں مینوفیکچرر کے ساتھ ایک معاہدہ۔
MDGC مطلع شدہ اداروں کو مشورہ دے رہا ہے کہ وہ EURL کے ذریعے منظور شدہ ایک ٹیسٹ پلان کو شامل کریں، جس میں معلومات کا احاطہ کیا گیا ہو جیسے ٹیسٹ کیے جانے والے نمونے، ٹیسٹ فریکوئنسی اور استعمال کیے جانے والے ٹیسٹ پلیٹ فارم۔معاہدے کو اس لاجسٹکس پر بھی توجہ دینا چاہئے کہ کس طرح مینوفیکچررز اپنے مطلع شدہ اداروں یا EURLs کو نمونے حاصل کریں گے۔مینوفیکچررز کو مطلع شدہ اداروں کو بتانے کا عہد کرنا چاہیے کہ آیا وہ نمونے براہ راست EURLs کو بھیجتے ہیں اور اگر وہ ایسی تبدیلیاں کرتے ہیں جو بیچ کی تصدیق کو متاثر کر سکتی ہیں۔
رہنمائی مطلع شدہ باڈی اور EURL کے درمیان تحریری معاہدے پر بھی توجہ دیتی ہے۔ایک بار پھر، MDGC توقع کرتا ہے کہ مطلع شدہ ادارہ معاہدے میں ٹیسٹ پلان کو شامل کرے گا۔EURL مخصوص معاہدے کی ضروریات میں لیبارٹری کی فیسوں کو شامل کرنا اور نتائج کو جانچنے اور رپورٹ کرنے کے لیے ایک تخمینی ٹائم فریم شامل ہے۔زیادہ سے زیادہ ٹائم فریم 30 دن ہے۔
میراثی آلہ کی نگرانی
کلاس D IVD دستاویز کو جاری کرنے کے ایک دن بعد، MDCG نے لیگیسی ڈیوائسز کی نگرانی کے بارے میں رہنمائی شائع کی جنہیں ایکٹو امپلانٹیبل میڈیکل ڈیوائسز ڈائرکٹیو (AIMDD) یا میڈیکل ڈیوائسز ڈائرکٹیو (MDD) کے تحت جاری کردہ درست سرٹیفکیٹس کے ساتھ مئی 2024 تک EU مارکیٹ میں رہنے کی اجازت ہے۔ .
رہنمائی میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR) کے ذریعہ اٹھائے گئے ایک سوال کو حل کرتی ہے۔MDR کے تحت، وراثت والے آلات 2024 تک EU مارکیٹ میں رہ سکتے ہیں اگر وہ پرانی ہدایات کی تعمیل کرتے ہیں اور اہم تبدیلیوں سے نہیں گزرتے ہیں۔تاہم، MDR کو مارکیٹ کے بعد کی نگرانی، مارکیٹ کی نگرانی، چوکسی اور اقتصادی آپریٹرز کی رجسٹریشن سے متعلق ضابطے کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے پرانے آلات کی بھی ضرورت ہوتی ہے۔اس کو دیکھتے ہوئے، مطلع شدہ اداروں کو میراثی آلات کے لیے کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی نگرانی کیسے سنبھالنی چاہیے؟
MDCG کی رہنمائی اس سوال کا جواب دیتی ہے، مطلع شدہ اداروں کو ہدایت کرتی ہے کہ وہ اپنی نگرانی کی سرگرمیوں کے فریم ورک میں نئی ضروریات کو مدنظر رکھیں۔عملی طور پر، اس کا مطلب ہے کہ MDCG مطلع شدہ اداروں کو کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی دستاویزات کا جائزہ لینا چاہتا ہے، یہ جانچنا کہ آیا مینوفیکچرر نے MDR کے مطابق ایڈجسٹمنٹ کی ہے، اور پھر تشخیص کے نتائج کو آڈٹ پروگرام کا تعین کرنے کے لیے استعمال کرنا ہے۔
جیسا کہ صرف کچھ MDR تقاضے لیگیسی ڈیوائسز پر لاگو ہوتے ہیں، "مطلع شدہ اداروں کے ذریعہ انجام دی جانے والی آڈٹ سرگرمیاں نئی دفعات پر توجہ مرکوز کرتے ہوئے سابقہ نگرانی کی سرگرمیوں کا تسلسل ہونا چاہئے،" رہنمائی میں کہا گیا ہے۔مینوفیکچررز کو متواتر سیفٹی اپڈیٹ رپورٹس اور پوسٹ مارکیٹ سرویلنس پلانز اور رپورٹس اپنے مطلع شدہ اداروں کو دستیاب کرانی چاہئیں تاکہ وہ "اس بات کی تصدیق کر سکیں کہ کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کو مناسب طریقے سے ڈھال لیا گیا ہے اور MDD یا AIMDD کے تحت جاری کردہ سرٹیفکیٹ کے مطابق رہتا ہے۔ "
باقی رہنمائی ان منظرناموں کی وضاحت کرتی ہے جن سے مطلع شدہ اداروں کا سامنا ہوسکتا ہے اس پر منحصر ہے کہ مینوفیکچررز MDR کے عمل میں کہاں ہیں۔نگرانی سے رجوع کرنے کے بارے میں MDCG کا مشورہ اس بات پر منحصر ہے کہ آیا، مثال کے طور پر، مینوفیکچرر 2024 تک اپنی ڈیوائس کو مارکیٹ سے ہٹانے جا رہا ہے یا MDR کے تحت کسی اور مطلع شدہ باڈی سے پہلے ہی تصدیق شدہ ہے۔
پوسٹ ٹائم: مارچ 11-2022